Thứ năm, ngày 6 tháng 8 năm 2020 | 04:50:56
RSS

Danh sách các sinh phẩm chẩn đoán Covid-19 27/07/2020

DANH SÁCH CÁC SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN COVID-19

1. Danh sách các sinh phẩm hiện có ở Việt Nam
STT Tên sinh phẩm Nhà sản xuất Kỹ thuật Độ nhạy
1 LightPower iVASARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á (Việt Nam) Realtime RT-PCR LoD gen N: 3,2 RNA copy /µl
2 LightPower iVASARS-CoV-2 1st RT-PCR Kit Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á (Việt Nam) RT-PCR  
3 One-Step RT-PCR covid-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0 Công ty Cổ phần Sao Thái Dương Realtime RT-PCR LoD gen N: 8,27 RNA copy /5 µl
4 RT-Lamp Covid-19 Kit Thai Dương Version 1.0 Công ty Cổ phần Sao Thái Dương RT-Lamp LoD gen N: 3,2 RNA copy /µl
5 IVD.CoV-2 IgG Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế Huyết thanh học IgG  
6 IVD.CoV-2 IgM Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế Huyết thanh học IgM  
7 Trueline COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Công ty TNHH Medicon Huyết thanh học IgM, IgG  
 
2. Sinh phẩm đã được WHO khuyến cáo  
                             
                                                           
STT Tên sinh phẩm Nhà sản xuất Kỹ thuật Độ nhạy
1 TIB MOLBIOL real time-RT-PCR assay TB MOLBIOL (Đức) Realtime RT-PCR LoD gen E: 5,2 RNA copy / µl; LoD Gen RdRp 3,8 RNA copy / µl
2 Cobas SARS-CoV-2 Qualitative assay Roche (Đức) Realtime RT-PCR Orf1 ab non-structural region (gồm RdRp) với LoD: 0.007 TCID50/mL
3 Z-Path COVID-19-CE IV Primerdesign Ltd (Anh) Realtime RT-PCR LoD Orf1 ab genome region (gồm  RdRp): 0.58 copies/µl
4 Abbott Realtime SARS-CoV-2 Abbott Molecular Inc. (Hoa kỳ) Realtime RT-PCR LoD ≥ 95%: 100 virus copies/mL (RdRp and N genes)
5 PerkinElmer SARS-CoV-2 Real-time RT-PCR Assay PerkinElmer
(Hoa kỳ)
(do SYM-BIO LiveScience Co., Ltd sản xuất)
Realtime RT-PCR LoD Orf1 ab  (gồm  RdRp) và N: 20 copies/ml (trên mẫu 400 µl)
6 Real-time fluorescent RT-PCR kit for detecting 2019-nCoV BGI Europe A/S (Đan Mạch) Realtime RT-PCR LoD 100 copies/mL (ORF1ab genes)
7 Detection Kit for 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV) RNA (PCR- Fluorescence Probing) Da An Gene Co., Ltd. Of Sun Yat-sen University (Trung Quốc) Realtime RT-PCR Analytics sensitivity 500 copies/ml (ORFlab and N genes)
8 Multiple Real-Time PCR Kit for Detection of 2019-nCoV Beijing Applied Biological Technologies Co. Ltd., (XABT) (Trung Quốc) Realtime RT-PCR LoD 200 copies/ml (ORF1ab, N and E genes)
9 FTD SARS-CoV-2 (FTD-114-32) Fast Track Diagnostics (Luxembourg) Realtime RT-PCR 1155 copies/ml (N and ORF1ab genes)
10 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Real Time Multiplex RT-PCR Kit Shanghai ZJ Bio-Tech Co., Ltd (Trung Quốc) Realtime RT-PCR 1,000 copies/mL (ORF1ab gene, N gene and E gene)
11 Diagnostic kit for SARS-CoV-2 Nucleic Acid (Real-time PCR) Shanghai Kehua bio-engineering Co., Ltd (Trung Quốc) Realtime RT-PCR 150 copies/mL (ORF1ab gene, N gene and E gene)
12 Novel Coronavirus 2019-nCoV Nucleic Acid Detection Kit (Real Time PCR) Shanghai GeneoDx Biotechnology Co., Ltd
(Trung Quốc)
Realtime RT-PCR 500 copies/mL (ORF1ab gene, N gene)
13 COVID-19 Real-Time PCR Kit Chaozhou Hybribio Biochemistry Ltd
(Trung Quốc)
Realtime RT-PCR 100 copies/mL (ORF1ab gene, N gene)
14 Xpert® Xpress SARS-CoV-2 Cepheid Europe SAS (Pháp) Realtime RT-PCR LoD 0.0100 PFU/mL
15 Simplexa™ COVID-19 Direct DiaSorin Molecular LLC (Mỹ) Realtime RT-PCR 500 copies/mL (ORF1ab gene, S gene)
16 COVID-19 Coronavirus Real Time PCR Kit JiangsuBioperfectus Technologies Co., Ltd (Trung Quốc) Realtime RT-PCR 350 copies/mL (ORF1ab gene, N gene)
 
Danh sách sinh phẩm do WHO khuyến cáo được cập nhật tại website https://www.who.int/diagnostics_laboratory/eual/listing/en/
 
3. Danh sách 99 sinh phẩm đã được cấp số đăng ký của FDA
TT Ngày cấp phép Đơn vị sản suất Tên kit Kỹ thuật sử dụng Gen đích
1 07/13/2020 Salofa Oy Sienna-Clarity COVIBLOCK COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette Huyết thanh học IgG, IgM  
2 07/10/2020 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd. WANTAI SARS-CoV-2 Ab Rapid Test Huyết thanh học IgM, IgG, IgA  
3 07/08/2020 Diazyme Laboratories, Inc. Diazyme DZ-Lite SARS-CoV-2 IgG CLIA Kit Huyết thanh học IgG  
5 07/06/2020 Assure Tech. (Hangzhou Co., Ltd) Assure COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device Huyết thanh học IgG, IgM  
6 06/30/2020 InBios International, Inc. SCoV-2 Detect IgM ELISA Huyết thanh học IgM, ELISA  
7 06/26/2020 Beckman Coulter, Inc. Access SARS-CoV-2 IgG Huyết thanh học IgG  
8 06/23/2020 Babson Diagnostics, Inc. Babson Diagnostics aC19G1 Huyết thanh học IgG  
9 06/19/2020 Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. LYHER Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (Colloidal Gold) Huyết thanh học IgG, IgM  
10 06/18/2020 Biohit Healthcare (Hefei) Co. Ltd. Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test Kit Huyết thanh học IgG, IgM  
11 06/15/2020 Emory Medical Laboratories SARS-CoV-2 RBD IgG test Huyết thanh học IgG, ELISA  
12 06/10/2020 InBios International, Inc. SCoV-2 Detect IgG ELISA Huyết thanh học IgG, ELISA  
13 06/08/2020 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Dimension Vista SARS-CoV-2 Total antibody assay (COV2T) Huyết thanh học IgM, IgG, IgA  
14 06/08/2020 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Dimension EXL SARS-CoV-2 Total antibody assay (CV2T) Huyết thanh học IgM, IgG, IgA  
15 06/04/2020 Vibrant America Clinical Labs Vibrant COVID-19 Ab Assay Huyết thanh học IgM, IgG  
16 06/04/2020 Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd. RightSign COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette Huyết thanh học IgM, IgG  
17 05/29/2020 Healgen Scientific LLC COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) Huyết thanh học IgM, IgG  
18 05/29/2020 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Atellica IM SARS-CoV-2 Total (COV2T) Huyết thanh học IgM, IgG, IgA  
19 05/29/2020 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Total (COV2T) Huyết thanh học IgM, IgG, IgA  
20 05/22/2020 dba SpectronRx Hymon SARS-CoV-2 Test Kit RT-PCR E, N
21 05/21/2020 BioCore Co., Ltd. BioCore 2019 -nCoV Real Tiem PCR Kit RT-PCR N và RdRp
22 05/21/2020 SolGent Co., Ltd. DiaPlexQ™ Novel Coronavirus (2019-nCoV) DetectionKit RT-PCR N, Orf1a
23 05/21/2020 Seasun Biomaterials, Inc. AQ-TOP™ COVID-19 Rapid Detection Kit RT-PCR ORF1ab
24 05/21/2020 P23 Labs, LLC P23 Lab TaqPath
SARS-CoV-2 Assay
RT-PCR N, S và ORF1ab
25 05/18/2020 Quidel Corporation Lyra Direct SARS-CoV-2 Assay RT-PCR Non-structural polyprotein (pp1ab)
26 05/15/2020 Fulgent Therapeutics, LLC Fulgent COVID-19 by RT-PCR Test RT-PCR N1, N2
27 05/15/2020 Assurance Scientific Laboratories Assurance SARS-CoV-2 Panel RT-PCR N1, N2
28 05/14/2020 Hologic, Inc. Aptima SARS-CoV-2 assay RT-PCR ORF1ab
29 05/14/2020 GeneMatrix, Inc. NeoPlex COVID-19 Detection Kit RT-PCR RpRD, N
30 05/13/2020 Applied DNA Sciences, Inc. Linea COVID-19 Assay Kit RT-PCR S1, S2
31 05/11/2020 Abbott Molecular Inc. Alinity m SARS-CoV-2 assay RT-PCR N, RpRd
32 05/11/2020 1drop Inc. 1copy COVID-19 qPCR Multi Kit RT-PCR E, RpRd
33 05/08/2020 Quidel Corporation Sofia 2 SARS Antigen FIA Huyết thanh học  
34 05/08/2020 Gnomegen LLC Gnomegen COVID-19-RT-qPCR Detection Kit RT-PCR N1, N2, RpRd
35 05/07/2020 Rutgers Clinical Genomics Laboratory at RUCDR Infinite Biologics - Rutgers University Rutgers Clinical Genomics Laboratory TaqPath SARS-CoV-2-Assay RT-PCR N, S, ORF1ab
36 05/07/2020 Zymo Research Corporation Quick SARS-CoV-2rRT-PCR Kit RT-PCR N, P
37 05/06/2020 OPTI Medical Systems, Inc. OPTI SARS-CoV-2 RT PCR Test RT-PCR N1, N2
38 05/06/2020 Sherlock BioSciences, Inc. Sherlock CRISPR SARS-CoV-2 Kit RT-PCR
(RT-LAMP)
N, RpRd, ORF1ab
39 05/06/2020 BioMérieux SA SARS-COV-2 R-GENE RT-PCR N, RpRd
40 05/05/2020 Fast Track Diagnostics Luxembourg S.á.r.l. (a Siemens Healthineers Company) FTD SARS-CoV-2 RT-PCR N, ORF1ab
41 05/04/2020 EUROIMMUN US Inc. Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG) Huyết thanh học IgM  
42 05/04/2020 Sansure BioTech Inc. Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing) RT-PCR N, ORF1ab
43 05/02/2020 Roche Diagnostics Elecsys Anti-SARS-CoV-2 Huyết thanh học  
44 05/01/2020 Bio-Rad Laboratories, Inc Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR Test RT-PCR N1, N2,  RdRp
45 05/01/2020 BioFire Diagnostics, LLC BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) RT-PCR Spike protein S, membrane proten M,
46 04/30/2020 Wadsworth Center, New York State Department of Health New York SARS-CoV Microsphere Immunoassay for Antibody Detection Huyết thanh học IgM, IgG, IgA  
47 04/29/2020 LabGenomics Co., Ltd. LabGun COVID-19 RT-PCR Kit RT-PCR E, RdRp
48 04/29/2020 Rheonix, Inc. Rheonix COVID-19 MDx Assay RT-PCR N1, P
49 04/29/2020 Bio-Rad Laboratories, Inc Platelia SARS-CoV-2 Total Ab assay Huyết thanh học IgM, IgG, IgA  
50 04/27/2020 SEASUN BIOMATERIALS U-TOP COVID-19 Detection Kit RT-PCR ORF1ab (gồm  RdRp), N
51 04/26/2020 Abbott Laboratories Inc. SARS-CoV-2 IgG assay Huyết thanh học IgG  
52 04/24/2020 DiaSorin Inc. LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG Huyết thanh học IgG  
53 04/24/2020 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Reagent Pack Huyết thanh học IgG  
54 04/24/2020 Autobio Diagnostics Co. Ltd. Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test Huyết thanh học IgG và IgM  
55 04/23/2020 SD Biosensor, Inc. STANDARD M nCoV Real-Time Detection Kit RT-PCR Orf1ab (gồm  RdRp), E
56 04/22/2020 altona Diagnostics GmbH RealStar SARS-CoV02 RT-PCR Kits U.S. RT-PCR E, S
57 04/21/2020 Seegene, Inc. Allplex 2019-nCoV Assay RT-PCR E, RdRp, N
58 04/20/2020 Trax Management Services Inc. PhoenixDx 2019-CoV RT-PCR E, RdRp
59 04/18/2020 OSANG Healthcare GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit RT-PCR E, RdRp, N
60 04/17/2020 Fosun Pharma USA Inc. Fosun COVID-19 RT-PCR Detection Kit RT-PCR ORF1ab (gồm  RdRp), E , N
61 04/16/2020 KorvaLabs Inc. Curative-Korva SARS-Cov-2 Assay RT-PCR N1, N2
62 04/16/2020 GenoSensor, LLC GS™ COVID-19 RT-PCR KIT RT-PCR ORF1ab (gồm  RdRp), E , N
63 04/15/2020 Maccura Biotechnology (USA) LLC SARS-CoV-2 Fluorescent PCR Kit RT-PCR ORF1ab (gồm  RdRp), E , N
64 04/15/2020 Mount Sinai Laboratory COVID-19 ELISA IgG Antibody Test Huyết thanh học IgG  
65 04/14/2020 Chembio Diagnostic System, Inc DPP COVID-19 IgM/IgG System Huyết thanh học IgG và IgM  
66 04/14/2020 Ortho Clinical Diagnostics, Inc. VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack Huyết thanh học IgM, IgG, IgA  
67 04/10/2020 Atila BioSystems, Inc. iAMP COVID-19 Detection Kit RT-PCR ORF1ab , N
68 04/08/2020 DiaCarta, Inc QuantiVirus SARS-CoV-2 Test kit RT-PCR N gene, Orf1 ab gene (gồm  RdRp), E gene
69 04/08/2020 Becton, Dickinson & Company BD SARS-CoV-2Reagents for BD MAX System RT-PCR N1 và N2 gene
70 04/07/2020 InBios International, Inc Smart Detect SARS-CoV-2 rRT-PCR Kit RT-PCR N gene, Orf1 ab gene (gồm  RdRp), E gene
71 04/06/2020 Gnomegen LLC Gnomegen COVID-19 RT-Digital PCR Detection Kit RT-PCR N1 và N2 gene
72 04/03/2020 Co-Diagnostics, Inc. Logix Smart Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Kit RT-PCR RdRp gene
73 04/03/2020 ScienCell Research Laboratories ScienCell SARS-CoV-2 Coronavirus Real-time RT-PCR (RT-qPCR) Detection Kit RT-PCR N1 và N2 gene
74 04/03/2020 Luminex Corporation ARIES SARS-CoV-2 Assay RT-PCR N gene, Orf1 ab gene (gồm  RdRp)
75 04/02/2020 Becton, Dickinson & Company (BD) BioGX SARS-CoV-2 Reagents for BD MAX System RT-PCR N1 và N2 gene
76 04/01/2020 Ipsum Diagnostics, LLC COV-19 IDx assay RT-PCR N1
77 04/01/2020 Cellex Inc. qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test Huyết thanh học IgG và IgM  
78 03/30/2020 QIAGEN GmbH QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel RT-PCR E gene and RdRp gene
79 03/30/2020 NeuMoDx Molecular, Inc. NeuMoDx SARS-CoV-2 Assay RT-PCR Nsp2 gene và N-gene
80 03/27/2020 Luminex Molecular Diagnostics, Inc. NxTAG CoV Extended Panel Assay RT-PCR N gene, Orf1 ab gene (gồm  RdRp), E gene
81 03/27/2020 Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. ID NOW COVID-19 RT-PCR RdRp gene
82 03/26/2020 BGI Genomics Co. Ltd Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit for Detecting SARS-CoV-2 RT-PCR Orf1 ab gene (gồm  RdRp)
83 03/25/2020 Avellino Lab USA, Inc. AvellinoCoV2 test RT-PCR N1 và N3 gene
84 03/24/2020 PerkinElmer, Inc. PerkinElmer New Coronavirus Nucleic Acid Detection Kit RT-PCR N gene và Orf1 ab gene (gồm  RdRp)
85 03/23/2020 Mesa Biotech Inc. Accula SARS-Cov-2 Test RT-PCR N gene
86 03/23/2020 BioFire Defense, LLC BioFire COVID-19 Test RT-PCR Orf1 ab (gồm  RdRp) và orf8
87 03/20/2020 Cepheid Xpert Xpress SARS-CoV-2 test RT-PCR E gene và N2 gene
88 03/20/2020 Primerdesign Ltd. Primerdesign Ltd COVID-19 genesig Real-Time PCR assay RT-PCR Orf1 ab genome region (gồm  RdRp)
89 03/19/2020 GenMark Diagnostics, Inc. ePlex SARS-CoV-2 Test RT-PCR N gene
90 03/19/2020 DiaSorin Molecular LLC Simplexa COVID-19 Direct assay RT-PCR Orf1 ab gene (gồm  RdRp), S gene
91 03/18/2020 Abbott Molecular Abbott RealTime SARS-CoV-2 assay RT-PCR RdRp and N gene
92 03/17/2020 Quest Diagnostics Infectious Disease, Inc. Quest SARS-CoV-2 rRT-PCR RT-PCR N1, N2 và N3 gene
93 03/17/2020 Quidel Corporation Lyra SARS-CoV-2 Assay RT-PCR Pp1ab gene
94 03/16/2020 Laboratory Corporation of America (LabCorp) COVID-19 RT-PCR Test RT-PCR N1, N2 và N3 gene
95 03/16/2020 Hologic, Inc. Panther Fusion SARS-CoV-2 Assay RT-PCR Orf1 ab vùng 1 và vùng 2 (gồm  RdRp)
96 03/13/2020 Thermo Fisher Scientific, Inc. TaqPath COVID-19 Combo Kit RT-PCR Orf1 ab gene, N gene và S gene
97 03/12/2020 Roche Molecular Systems, Inc. (RMS) cobas SARS-CoV-2 RT-PCR Orf1 ab non-structural region (gồm  RdRp)
98 02/29/2020 Wadsworth Center, New York State Department of Public Health's (CDC) New York SARS-CoV-2 Real-time Reverse Transcriptase (RT)-PCR Diagnostic Panel RT-PCR N1 và N2 gene
99 02/04/2020 Centers for Disease Control and Prevention's (CDC) CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel (CDC) RT-PCR N1 và N2 gene

Danh sách sinh phẩm do FDA Hoa Kỳ khuyến cáo được cập nhật tại website: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas#individual-molecular
Ban biên tập trang thông tin điện tử Cục Y tế dự phòng