Danh sách các sinh phẩm chẩn đoán Covid-19

Tin tức

Danh sách các sinh phẩm chẩn đoán Covid-19

27/07/2020 In bài viết

Video
Album

DANH SÁCH CÁC SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN COVID-19

DANH SÁCH CÁC SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN COVID-19

1. Danh sách các sinh phẩm hiện có ở Việt Nam

STT	Tên sinh phẩm	Nhà sản xuất	Kỹ thuật	Độ nhạy
1	LightPower iVASARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit	Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á (Việt Nam)	Realtime RT-PCR	LoD gen N: 3,2 RNA copy /µl
2	LightPower iVASARS-CoV-2 1st RT-PCR Kit	Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á (Việt Nam)	RT-PCR
3	One-Step RT-PCR covid-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0	Công ty Cổ phần Sao Thái Dương	Realtime RT-PCR	LoD gen N: 8,27 RNA copy /5 µl
4	RT-Lamp Covid-19 Kit Thai Dương Version 1.0	Công ty Cổ phần Sao Thái Dương	RT-Lamp	LoD gen N: 3,2 RNA copy /µl
5	IVD.CoV-2 IgG	Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế	Huyết thanh học IgG
6	IVD.CoV-2 IgM	Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế	Huyết thanh học IgM
7	Trueline COVID-19 IgG/IgM Rapid Test	Công ty TNHH Medicon	Huyết thanh học IgM, IgG

2. Sinh phẩm đã được WHO khuyến cáo

STT	Tên sinh phẩm	Nhà sản xuất	Kỹ thuật	Độ nhạy
1	TIB MOLBIOL real time-RT-PCR assay	TB MOLBIOL (Đức)	Realtime RT-PCR	LoD gen E: 5,2 RNA copy / µl; LoD Gen RdRp 3,8 RNA copy / µl
2	Cobas SARS-CoV-2 Qualitative assay	Roche (Đức)	Realtime RT-PCR	Orf1 ab non-structural region (gồm RdRp) với LoD: 0.007 TCID50/mL
3	Z-Path COVID-19-CE IV	Primerdesign Ltd (Anh)	Realtime RT-PCR	LoD Orf1 ab genome region (gồm RdRp): 0.58 copies/µl
4	Abbott Realtime SARS-CoV-2	Abbott Molecular Inc. (Hoa kỳ)	Realtime RT-PCR	LoD ≥ 95%: 100 virus copies/mL (RdRp and N genes)
5	PerkinElmer SARS-CoV-2 Real-time RT-PCR Assay	PerkinElmer (Hoa kỳ) (do SYM-BIO LiveScience Co., Ltd sản xuất)	Realtime RT-PCR	LoD Orf1 ab (gồm RdRp) và N: 20 copies/ml (trên mẫu 400 µl)
6	Real-time fluorescent RT-PCR kit for detecting 2019-nCoV	BGI Europe A/S (Đan Mạch)	Realtime RT-PCR	LoD 100 copies/mL (ORF1ab genes)
7	Detection Kit for 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV) RNA (PCR- Fluorescence Probing)	Da An Gene Co., Ltd. Of Sun Yat-sen University (Trung Quốc)	Realtime RT-PCR	Analytics sensitivity 500 copies/ml (ORFlab and N genes)
8	Multiple Real-Time PCR Kit for Detection of 2019-nCoV	Beijing Applied Biological Technologies Co. Ltd., (XABT) (Trung Quốc)	Realtime RT-PCR	LoD 200 copies/ml (ORF1ab, N and E genes)
9	FTD SARS-CoV-2 (FTD-114-32)	Fast Track Diagnostics (Luxembourg)	Realtime RT-PCR	1155 copies/ml (N and ORF1ab genes)
10	Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Real Time Multiplex RT-PCR Kit	Shanghai ZJ Bio-Tech Co., Ltd (Trung Quốc)	Realtime RT-PCR	1,000 copies/mL (ORF1ab gene, N gene and E gene)
11	Diagnostic kit for SARS-CoV-2 Nucleic Acid (Real-time PCR)	Shanghai Kehua bio-engineering Co., Ltd (Trung Quốc)	Realtime RT-PCR	150 copies/mL (ORF1ab gene, N gene and E gene)
12	Novel Coronavirus 2019-nCoV Nucleic Acid Detection Kit (Real Time PCR)	Shanghai GeneoDx Biotechnology Co., Ltd (Trung Quốc)	Realtime RT-PCR	500 copies/mL (ORF1ab gene, N gene)
13	COVID-19 Real-Time PCR Kit	Chaozhou Hybribio Biochemistry Ltd (Trung Quốc)	Realtime RT-PCR	100 copies/mL (ORF1ab gene, N gene)
14	Xpert® Xpress SARS-CoV-2	Cepheid Europe SAS (Pháp)	Realtime RT-PCR	LoD 0.0100 PFU/mL
15	Simplexa™ COVID-19 Direct	DiaSorin Molecular LLC (Mỹ)	Realtime RT-PCR	500 copies/mL (ORF1ab gene, S gene)
16	COVID-19 Coronavirus Real Time PCR Kit	JiangsuBioperfectus Technologies Co., Ltd (Trung Quốc)	Realtime RT-PCR	350 copies/mL (ORF1ab gene, N gene)

Danh sách sinh phẩm do WHO khuyến cáo được cập nhật tại website https://www.who.int/diagnostics_laboratory/eual/listing/en/

3. Danh sách 99 sinh phẩm đã được cấp số đăng ký của FDA

TT	Ngày cấp phép	Đơn vị sản suất	Tên kit	Kỹ thuật sử dụng	Gen đích
1	07/13/2020	Salofa Oy	Sienna-Clarity COVIBLOCK COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette	Huyết thanh học IgG, IgM
2	07/10/2020	Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.	WANTAI SARS-CoV-2 Ab Rapid Test	Huyết thanh học IgM, IgG, IgA
3	07/08/2020	Diazyme Laboratories, Inc.	Diazyme DZ-Lite SARS-CoV-2 IgG CLIA Kit	Huyết thanh học IgG
5	07/06/2020	Assure Tech. (Hangzhou Co., Ltd)	Assure COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device	Huyết thanh học IgG, IgM
6	06/30/2020	InBios International, Inc.	SCoV-2 Detect IgM ELISA	Huyết thanh học IgM, ELISA
7	06/26/2020	Beckman Coulter, Inc.	Access SARS-CoV-2 IgG	Huyết thanh học IgG
8	06/23/2020	Babson Diagnostics, Inc.	Babson Diagnostics aC19G1	Huyết thanh học IgG
9	06/19/2020	Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd.	LYHER Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (Colloidal Gold)	Huyết thanh học IgG, IgM
10	06/18/2020	Biohit Healthcare (Hefei) Co. Ltd.	Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test Kit	Huyết thanh học IgG, IgM
11	06/15/2020	Emory Medical Laboratories	SARS-CoV-2 RBD IgG test	Huyết thanh học IgG, ELISA
12	06/10/2020	InBios International, Inc.	SCoV-2 Detect IgG ELISA	Huyết thanh học IgG, ELISA
13	06/08/2020	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	Dimension Vista SARS-CoV-2 Total antibody assay (COV2T)	Huyết thanh học IgM, IgG, IgA
14	06/08/2020	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	Dimension EXL SARS-CoV-2 Total antibody assay (CV2T)	Huyết thanh học IgM, IgG, IgA
15	06/04/2020	Vibrant America Clinical Labs	Vibrant COVID-19 Ab Assay	Huyết thanh học IgM, IgG
16	06/04/2020	Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd.	RightSign COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette	Huyết thanh học IgM, IgG
17	05/29/2020	Healgen Scientific LLC	COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)	Huyết thanh học IgM, IgG
18	05/29/2020	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	Atellica IM SARS-CoV-2 Total (COV2T)	Huyết thanh học IgM, IgG, IgA
19	05/29/2020	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Total (COV2T)	Huyết thanh học IgM, IgG, IgA
20	05/22/2020	dba SpectronRx	Hymon SARS-CoV-2 Test Kit	RT-PCR	E, N
21	05/21/2020	BioCore Co., Ltd.	BioCore 2019 -nCoV Real Tiem PCR Kit	RT-PCR	N và RdRp
22	05/21/2020	SolGent Co., Ltd.	DiaPlexQ™ Novel Coronavirus (2019-nCoV) DetectionKit	RT-PCR	N, Orf1a
23	05/21/2020	Seasun Biomaterials, Inc.	AQ-TOP™ COVID-19 Rapid Detection Kit	RT-PCR	ORF1ab
24	05/21/2020	P23 Labs, LLC	P23 Lab TaqPath SARS-CoV-2 Assay	RT-PCR	N, S và ORF1ab
25	05/18/2020	Quidel Corporation	Lyra Direct SARS-CoV-2 Assay	RT-PCR	Non-structural polyprotein (pp1ab)
26	05/15/2020	Fulgent Therapeutics, LLC	Fulgent COVID-19 by RT-PCR Test	RT-PCR	N1, N2
27	05/15/2020	Assurance Scientific Laboratories	Assurance SARS-CoV-2 Panel	RT-PCR	N1, N2
28	05/14/2020	Hologic, Inc.	Aptima SARS-CoV-2 assay	RT-PCR	ORF1ab
29	05/14/2020	GeneMatrix, Inc.	NeoPlex COVID-19 Detection Kit	RT-PCR	RpRD, N
30	05/13/2020	Applied DNA Sciences, Inc.	Linea COVID-19 Assay Kit	RT-PCR	S1, S2
31	05/11/2020	Abbott Molecular Inc.	Alinity m SARS-CoV-2 assay	RT-PCR	N, RpRd
32	05/11/2020	1drop Inc.	1copy COVID-19 qPCR Multi Kit	RT-PCR	E, RpRd
33	05/08/2020	Quidel Corporation	Sofia 2 SARS Antigen FIA	Huyết thanh học
34	05/08/2020	Gnomegen LLC	Gnomegen COVID-19-RT-qPCR Detection Kit	RT-PCR	N1, N2, RpRd
35	05/07/2020	Rutgers Clinical Genomics Laboratory at RUCDR Infinite Biologics - Rutgers University	Rutgers Clinical Genomics Laboratory TaqPath SARS-CoV-2-Assay	RT-PCR	N, S, ORF1ab
36	05/07/2020	Zymo Research Corporation	Quick SARS-CoV-2rRT-PCR Kit	RT-PCR	N, P
37	05/06/2020	OPTI Medical Systems, Inc.	OPTI SARS-CoV-2 RT PCR Test	RT-PCR	N1, N2
38	05/06/2020	Sherlock BioSciences, Inc.	Sherlock CRISPR SARS-CoV-2 Kit	RT-PCR (RT-LAMP)	N, RpRd, ORF1ab
39	05/06/2020	BioMérieux SA	SARS-COV-2 R-GENE	RT-PCR	N, RpRd
40	05/05/2020	Fast Track Diagnostics Luxembourg S.á.r.l. (a Siemens Healthineers Company)	FTD SARS-CoV-2	RT-PCR	N, ORF1ab
41	05/04/2020	EUROIMMUN US Inc.	Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)	Huyết thanh học IgM
42	05/04/2020	Sansure BioTech Inc.	Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)	RT-PCR	N, ORF1ab
43	05/02/2020	Roche Diagnostics	Elecsys Anti-SARS-CoV-2	Huyết thanh học
44	05/01/2020	Bio-Rad Laboratories, Inc	Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR Test	RT-PCR	N1, N2, RdRp
45	05/01/2020	BioFire Diagnostics, LLC	BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)	RT-PCR	Spike protein S, membrane proten M,
46	04/30/2020	Wadsworth Center, New York State Department of Health	New York SARS-CoV Microsphere Immunoassay for Antibody Detection	Huyết thanh học IgM, IgG, IgA
47	04/29/2020	LabGenomics Co., Ltd.	LabGun COVID-19 RT-PCR Kit	RT-PCR	E, RdRp
48	04/29/2020	Rheonix, Inc.	Rheonix COVID-19 MDx Assay	RT-PCR	N1, P
49	04/29/2020	Bio-Rad Laboratories, Inc	Platelia SARS-CoV-2 Total Ab assay	Huyết thanh học IgM, IgG, IgA
50	04/27/2020	SEASUN BIOMATERIALS	U-TOP COVID-19 Detection Kit	RT-PCR	ORF1ab (gồm RdRp), N
51	04/26/2020	Abbott Laboratories Inc.	SARS-CoV-2 IgG assay	Huyết thanh học IgG
52	04/24/2020	DiaSorin Inc.	LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG	Huyết thanh học IgG
53	04/24/2020	Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.	VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Reagent Pack	Huyết thanh học IgG
54	04/24/2020	Autobio Diagnostics Co. Ltd.	Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test	Huyết thanh học IgG và IgM
55	04/23/2020	SD Biosensor, Inc.	STANDARD M nCoV Real-Time Detection Kit	RT-PCR	Orf1ab (gồm RdRp), E
56	04/22/2020	altona Diagnostics GmbH	RealStar SARS-CoV02 RT-PCR Kits U.S.	RT-PCR	E, S
57	04/21/2020	Seegene, Inc.	Allplex 2019-nCoV Assay	RT-PCR	E, RdRp, N
58	04/20/2020	Trax Management Services Inc.	PhoenixDx 2019-CoV	RT-PCR	E, RdRp
59	04/18/2020	OSANG Healthcare	GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit	RT-PCR	E, RdRp, N
60	04/17/2020	Fosun Pharma USA Inc.	Fosun COVID-19 RT-PCR Detection Kit	RT-PCR	ORF1ab (gồm RdRp), E , N
61	04/16/2020	KorvaLabs Inc.	Curative-Korva SARS-Cov-2 Assay	RT-PCR	N1, N2
62	04/16/2020	GenoSensor, LLC	GS™ COVID-19 RT-PCR KIT	RT-PCR	ORF1ab (gồm RdRp), E , N
63	04/15/2020	Maccura Biotechnology (USA) LLC	SARS-CoV-2 Fluorescent PCR Kit	RT-PCR	ORF1ab (gồm RdRp), E , N
64	04/15/2020	Mount Sinai Laboratory	COVID-19 ELISA IgG Antibody Test	Huyết thanh học IgG
65	04/14/2020	Chembio Diagnostic System, Inc	DPP COVID-19 IgM/IgG System	Huyết thanh học IgG và IgM
66	04/14/2020	Ortho Clinical Diagnostics, Inc.	VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack	Huyết thanh học IgM, IgG, IgA
67	04/10/2020	Atila BioSystems, Inc.	iAMP COVID-19 Detection Kit	RT-PCR	ORF1ab , N
68	04/08/2020	DiaCarta, Inc	QuantiVirus SARS-CoV-2 Test kit	RT-PCR	N gene, Orf1 ab gene (gồm RdRp), E gene
69	04/08/2020	Becton, Dickinson & Company	BD SARS-CoV-2Reagents for BD MAX System	RT-PCR	N1 và N2 gene
70	04/07/2020	InBios International, Inc	Smart Detect SARS-CoV-2 rRT-PCR Kit	RT-PCR	N gene, Orf1 ab gene (gồm RdRp), E gene
71	04/06/2020	Gnomegen LLC	Gnomegen COVID-19 RT-Digital PCR Detection Kit	RT-PCR	N1 và N2 gene
72	04/03/2020	Co-Diagnostics, Inc.	Logix Smart Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Kit	RT-PCR	RdRp gene
73	04/03/2020	ScienCell Research Laboratories	ScienCell SARS-CoV-2 Coronavirus Real-time RT-PCR (RT-qPCR) Detection Kit	RT-PCR	N1 và N2 gene
74	04/03/2020	Luminex Corporation	ARIES SARS-CoV-2 Assay	RT-PCR	N gene, Orf1 ab gene (gồm RdRp)
75	04/02/2020	Becton, Dickinson & Company (BD)	BioGX SARS-CoV-2 Reagents for BD MAX System	RT-PCR	N1 và N2 gene
76	04/01/2020	Ipsum Diagnostics, LLC	COV-19 IDx assay	RT-PCR	N1
77	04/01/2020	Cellex Inc.	qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test	Huyết thanh học IgG và IgM
78	03/30/2020	QIAGEN GmbH	QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel	RT-PCR	E gene and RdRp gene
79	03/30/2020	NeuMoDx Molecular, Inc.	NeuMoDx SARS-CoV-2 Assay	RT-PCR	Nsp2 gene và N-gene
80	03/27/2020	Luminex Molecular Diagnostics, Inc.	NxTAG CoV Extended Panel Assay	RT-PCR	N gene, Orf1 ab gene (gồm RdRp), E gene
81	03/27/2020	Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.	ID NOW COVID-19	RT-PCR	RdRp gene
82	03/26/2020	BGI Genomics Co. Ltd	Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit for Detecting SARS-CoV-2	RT-PCR	Orf1 ab gene (gồm RdRp)
83	03/25/2020	Avellino Lab USA, Inc.	AvellinoCoV2 test	RT-PCR	N1 và N3 gene
84	03/24/2020	PerkinElmer, Inc.	PerkinElmer New Coronavirus Nucleic Acid Detection Kit	RT-PCR	N gene và Orf1 ab gene (gồm RdRp)
85	03/23/2020	Mesa Biotech Inc.	Accula SARS-Cov-2 Test	RT-PCR	N gene
86	03/23/2020	BioFire Defense, LLC	BioFire COVID-19 Test	RT-PCR	Orf1 ab (gồm RdRp) và orf8
87	03/20/2020	Cepheid	Xpert Xpress SARS-CoV-2 test	RT-PCR	E gene và N2 gene
88	03/20/2020	Primerdesign Ltd.	Primerdesign Ltd COVID-19 genesig Real-Time PCR assay	RT-PCR	Orf1 ab genome region (gồm RdRp)
89	03/19/2020	GenMark Diagnostics, Inc.	ePlex SARS-CoV-2 Test	RT-PCR	N gene
90	03/19/2020	DiaSorin Molecular LLC	Simplexa COVID-19 Direct assay	RT-PCR	Orf1 ab gene (gồm RdRp), S gene
91	03/18/2020	Abbott Molecular	Abbott RealTime SARS-CoV-2 assay	RT-PCR	RdRp and N gene
92	03/17/2020	Quest Diagnostics Infectious Disease, Inc.	Quest SARS-CoV-2 rRT-PCR	RT-PCR	N1, N2 và N3 gene
93	03/17/2020	Quidel Corporation	Lyra SARS-CoV-2 Assay	RT-PCR	Pp1ab gene
94	03/16/2020	Laboratory Corporation of America (LabCorp)	COVID-19 RT-PCR Test	RT-PCR	N1, N2 và N3 gene
95	03/16/2020	Hologic, Inc.	Panther Fusion SARS-CoV-2 Assay	RT-PCR	Orf1 ab vùng 1 và vùng 2 (gồm RdRp)
96	03/13/2020	Thermo Fisher Scientific, Inc.	TaqPath COVID-19 Combo Kit	RT-PCR	Orf1 ab gene, N gene và S gene
97	03/12/2020	Roche Molecular Systems, Inc. (RMS)	cobas SARS-CoV-2	RT-PCR	Orf1 ab non-structural region (gồm RdRp)
98	02/29/2020	Wadsworth Center, New York State Department of Public Health's (CDC)	New York SARS-CoV-2 Real-time Reverse Transcriptase (RT)-PCR Diagnostic Panel	RT-PCR	N1 và N2 gene
99	02/04/2020	Centers for Disease Control and Prevention's (CDC)	CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel (CDC)	RT-PCR	N1 và N2 gene

Danh sách sinh phẩm do FDA Hoa Kỳ khuyến cáo được cập nhật tại website: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas#individual-molecular

Ban biên tập trang thông tin điện tử Cục Y tế dự phòng

Chia sẻ:

Tin tức liên quan

Danh sách các đơn vị đã được Bộ Y tế cho phép thực hiện xét nghiệm khẳng định Covid-19 (cập nhật đến ngày 27/7/2020)

DANH SÁCH CÁC ĐƠN VỊ ĐÃ ĐƯỢC BỘ Y TẾ CHO PHÉP THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM KHẲNG ĐỊNH COVID-19

Xem chi tiết Next

Danh sách các đơn vị đã được Bộ Y tế cho phép thực hiện xét nghiệm Covid-19 (Ngày 30/7/2020)

DANH SÁCH CÁC ĐƠN VỊ ĐÃ ĐƯỢC BỘ Y TẾ CHO PHÉP THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM KHẲNG ĐỊNH COVID-19

Xem chi tiết Next

Danh sách các đơn vị đã được Bộ Y tế cho phép thực hiện xét nghiệm khẳng định Covid-19 ( cập nhật đến ngày 10/8/2020)

DANH SÁCH CÁC ĐƠN VỊ ĐÃ ĐƯỢC BỘ Y TẾ CHO PHÉP THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM KHẲNG ĐỊNH COVID-19 (10/8/2020)

Xem chi tiết Next

Hướng dẫn tạm thời việc gộp mẫu xét nghiệm SARS-COVID-2

Xem chi tiết Next

Tin tức