Nhằm hỗ trợ tăng cường công tác đảm bảo an toàn sinh học phòng xét nghiệm, ngày 21-22/02/2023, Cục Y tế phòng tổ chức Đoàn công tác kiểm tra, giám sát công tác bảo đảm an toàn sinh học phòng xét nghiệm tại thành phố Hồ Chí Minh. Đoàn đã làm việc với Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh, Bệnh viện đa khoa Tâm Anh thành phố Hồ Chí Minh, Bệnh viện đa khoa Phạm Ngọc Thạch do TS. Nguyễn Minh Hằng, Phó Cục trưởng Cục Y tế dự phòng làm trưởng đoàn.

Theo báo cáo của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh, trên địa bàn thành phố có 593 phòng xét nghiệm (PXN) đã công bố đủ điều kiện an toàn sinh học, tại 204 cơ sở công lập và 389 cơ sở tư nhân. Trong đó có 178 phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I (33 cơ sở công lập, 145 cơ sở tư nhân); 415 phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II (171 cơ sở công lập, 244 cơ sở tư nhân). Ngoài ra, trên địa bàn thành phố có 02 cơ sở có phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III được Bộ Y tế cấp phép tại Bệnh viện Bệnh nhiệt đới thành phố Hồ Chí Minh và Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh.

Năm 2020-2021, dịch bệnh COVID-19 bùng phát, Sở Y tế đã tập trung chỉ đạo về xây dựng kế hoạch và tổ chức kiểm tra, đánh giá chất lượng, an toàn sinh học tại 60 phòng xét nghiệm đã được Bộ Y tế công bố đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định SARS-CoV-2. Qua kết quả kiểm tra, hầu hết các đơn vị đã triển khai hệ thống chất lượng, có quan tâm và xây dựng quy trình đầy đủ. Trang thiết bị được lưu hồ sơ đầy đủ, nhân sự được đào tạo phù hợp, cơ sở vật chất đáp ứng yêu cầu an toàn sinh học. Tất cả các phòng xét nghiệm trên địa bàn thành phố về cơ bản đã triển khai thực hiện các quy định liên quan an toàn sinh học như đảm bảo về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và thực hành an toàn sinh học, không ghi nhận các sự cố liên quan an toàn sinh học.

Theo báo cáo của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh, do nguồn kinh phí dành cho hiệu chuẩn, kiểm định, bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị tại các đơn vị còn hạn hẹp nên một số phòng xét nghiệm chưa thực hiện hiệu chuẩn, kiểm định, bảo dưỡng trang thiết bị đầy đủ. Một số cơ sở còn thiếu trang thiết bị an toàn, đặc biệt là tủ an toàn sinh học; Số lượng phòng xét nghiệm tại thành phố hiện nay khá nhiều, nhiều phòng xét nghiệm chuyển địa điểm, đổi tên, đổi người phụ trách chuyên môn, giải thể, ngưng hoạt động nhưng không báo cáo kịp thời về Sở Y tế, từ đó dẫn đến khó khăn trong giám sát và quản lý.

Sở Y tế tỉnh, thành phố có văn bản chỉ đạo, hướng dẫn các đơn vị thực hiện công tác đảm bảo an toàn sinh học và thực hiện việc công bố, đăng tải thông tin những cơ sở đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên website của Sở theo quy định của Nghị định 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Từ năm 2017 đến năm 2019, Sở Y tế đã thành lập các Đoàn kiểm tra, đánh giá cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo quy định tại Nghị định số 103/2016/NĐ-CP của Chính phủ lồng ghép chung với đoàn kiểm tra, đánh giá chất lượng bệnh viện. Theo đó Sở Y tế đã đánh giá các phòng xét nghiệm tại 108 Bệnh viện và 202 phòng khám. Đối với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III của Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới thành phố Hồ Chí Minh, Sở Y tế tổ chức, lồng ghép chung với đoàn kiểm tra, đánh giá chất lượng Bệnh viện và nghe báo cáo của Bệnh viện về kết quả đánh giá phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III hàng năm. Tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III của Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh, Sở Y tế không tổ chức Đoàn kiểm tra tại Viện mà chỉ cử đại diện tham gia Đoàn thẩm định, đánh giá do Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng) tổ chức.

Kết quả kiểm tra cho thấy Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh thực hiện tốt công tác chỉ đạo, hướng dẫn các đơn vị thực hiện việc công bố, đăng tải thông tin những cơ sở đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên website của Sở theo quy định quản lý; Tổ chức các đoàn kiểm tra, giám sát, đánh giá công tác an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm theo quy định; Chỉ đạo đơn vị tổ chức các khóa đào tạo, lớp tập huấn nhằm cập nhật các quy định về công tác an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm cho các đơn vị trên địa bàn quản lý. Các phòng xét nghiệm tại đơn vị kiểm tra đã thực hiện tự công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo quy định, cơ bản đáp ứng các điều kiện về đảm bảo an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm. Nhân viên xét nghiệm tại các đơn vị đã tham gia tập huấn về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

Đoàn công tác kiến nghị Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh tăng cường chỉ đạo, hướng dẫn các cơ sở phòng xét nghiệm trên địa bàn thực hiện việc tự kiểm tra, đánh giá tính đáp ứng các quy định về bảo đảm an toàn sinh học; Tiếp tục chỉ đạo các đơn vị có phòng xét nghiệm tự công bố an toàn sinh học trước khi hoạt động xét nghiệm theo quy định hiện hành; Theo dõi, hướng dẫn, đánh giá việc khắc phục các tồn tại của 2 Bệnh viện đã được ghi nhận tại thời điểm kiểm tra; Thực hiện việc kiểm tra, thanh tra, đánh giá phòng xét nghiệm trên địa bàn quản lý theo quy định.

- Đề nghị Sở Y tế phố Hồ Chí Minh chỉ đạo các phòng xét nghiệm:

+ Rà soát lại danh mục trang thiết bị phòng xét nghiệm để có kế hoạch và thực hiện kiểm định và hiệu chuẩn, bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị phòng xét nghiệm dựa trên quy định Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế;

+ Thực hiện kế hoạch đào tạo hàng năm về an toàn sinh học cho nhân viên phòng xét nghiệm.

+ Rà soát, cập nhật các quy trình, quy định trên cơ sở các văn bản, hướng dẫn hiện hành liên quan về đảm bảo an toàn sinh học phòng xét nghiệm.

+ Thực hiện đúng các quy định về đảm bảo an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm theo các văn bản quy phạm pháp luật và hướng dẫn của Bộ Y tế trước khi thực hiện xét nghiệm.

Ban biên tập trang thông tin điện tử Cục Y tế dự phòng